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医疗器械分类判定的依据是什么?

1、医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

2、医疗器械使用形式

根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:

(1)无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

(2)有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

(3)医疗器械使用状态